目前分類:ISO系統管理知識庫 (36)

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自從ISO9001認證出現後,許多公司透過ISO顧問輔導取得ISO認證,但是這麼多年下來,不論是企業或是個人對於ISO9001仍是懵懵懂懂、模模糊糊,只知道ISO就是說、寫、做一致,也不管裡面有沒有問題,有沒有能力與時間去落實致行,更遑論享受透過ISO9001品質管理系統建構所帶來的效益了。

   基於上述考量也希望能夠透過較優惠的學費讓有心學習人員,不致產生太大的負擔,於是與清雲大學連結申請政府產學課程,沒想到送出後能通過政府核准,這也是政府第一次核准 ISO9001推動實務訓練課程,有別於坊間上的ISO9001主導稽核員課程、 ISO9001內部稽核員課程,這門ISO9001推動實務訓練是設計給品質管理代表上的課程,也特別強調推動實務而非理論。

   看到報名學員資料大多是理級主管或是公司任命的品質管理代表,再進一步了解學員公司狀況,許多公司都已經取得ISO9001認證也推動好幾年了,這正符合當初開立這門課的用意,想當然爾面對這些有實際經歷的學員,授課講師需要有些底子,哈 ! 哈 ! 沒有三兩三,怎敢上梁山,憑藉著多年的產業實務經驗與對ISO9001的深入了解,讓上課學員從一開始的懷疑、挑戰到後面的認同與尊敬。

 

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企業經營課程主管培訓課程核心職能課程服務管理課程通識管理課程人資管理課程行銷管理課程生產管理課程品質管理課程ISO管理課程資材管理課程財務管理課程

共12類管理課程超過200門以上的教育訓練課程,歡迎與佳威企管洽詢教育訓練課程

 

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ISO 是國際標準化組織( International Organization for Standardization )的簡稱,是國家標準機構之全球性聯盟,此國際標準可被內部及外部團體(包括驗證機構)使用,以評鑑組織符合顧客、法規及組織本身要求的能力。

國際標準組織 ISO ( The International Organization for Standardization )是集合如美國的 ANSI 、英國 BS 、法國 NFX 等各國標準機構所組成的世界性聯盟組織, 1947 年成立於倫敦、總部設在瑞士日內瓦、組織型態以技術委員會)方式所組。

   ISO 所擬定之國際標準,需經過小組草案、委員會草案與國際性標準草案的程序,並經由 75 以上會員國的同意,方得頒佈。

   ISO 成立宗旨在於制定全球通用的國際標準,統一各國在品質系統上的分歧做法,以創造國際化標準環境並減少技術性障礙。

   一般人認為 ISO 制定的是管理系統,例如 :ISO9001 品質管理系統、 ISO14001 環境衛生管理系統、 ISO22000 食品品質管理系統 ... 等等,其實他對產品也制定標準規範使產品規格可以在世界各地統一標準使用喔 !

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ISO 是國際標準化組織( International Organization for Standardization )的簡稱,是國家標準機構之全球性聯盟,此國際標準可被內部及外部團體(包括驗證機構)使用,以評鑑組織符合顧客、法規及組織本身要求的能力。

國際標準組織 ISO ( The International Organization for Standardization )是集合如美國的 ANSI 、英國 BS 、法國 NFX 等各國標準機構所組成的世界性聯盟組織, 1947 年成立於倫敦、總部設在瑞士日內瓦、組織型態以技術委員會)方式所組。

   ISO 所擬定之國際標準,需經過小組草案、委員會草案與國際性標準草案的程序,並經由 75 以上會員國的同意,方得頒佈。

   ISO 成立宗旨在於制定全球通用的國際標準,統一各國在品質系統上的分歧做法,以創造國際化標準環境並減少技術性障礙。

   一般人認為 ISO 制定的是管理系統,例如 :ISO9001 品質管理系統、 ISO14001 環境衛生管理系統、 ISO22000 食品品質管理系統 ... 等等,其實他對產品也制定標準規範使產品規格可以在世界各地統一標準使用喔 !

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當公司成立一段時間後會發現公司圖面、文件與表單增加許多,而且亂無章法,想找的資料找不到,那些資料該處理?新舊文件混淆不清,這時候企業就需要思考是否要增加一個文管人員或是找內部人員負責文件管理了,一般文管人員工作如下:

1.    圖面/文件/表單建立作業管理

2.    圖面/文件/表單發行作業管理

3.    圖面/文件/表單更新作業管理

4.    圖面/文件/表單發行作業管理

5.    圖面/文件/表單審核跟催作業管理

6.    圖面/文件/表單回收管理

7.    圖面/文件/表單管理分類管制管理

8.    外來文件接收、分類、歸檔、分發作業管理

9.    影印文件管理作業

10. 合約管理作業

11. 圖書管理

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當公司成立一段時間後會發現公司圖面、文件與表單增加許多,而且亂無章法,想找的資料找不到,那些資料該處理?新舊文件混淆不清,這時候企業就需要思考是否要增加一個文管人員或是找內部人員負責文件管理了,一般文管人員工作如下:

1.    圖面/文件/表單建立作業管理

2.    圖面/文件/表單發行作業管理

3.    圖面/文件/表單更新作業管理

4.    圖面/文件/表單發行作業管理

5.    圖面/文件/表單審核跟催作業管理

6.    圖面/文件/表單回收管理

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很多企業主會有如此的疑問,找了ISO輔導顧問輔導ISO管理系統
(不論是ISO9001ISO/TS16949ISO14001ISO22000IECQ QC080000….等等),驗證公司派稽核員來公司進行第三者稽核後,隨即告知通過ISO相關驗證?也讓企業主質疑這樣就過了嗎?
取得ISO證書後發現要照著ISO系統文件執行有困難,不照著ISO系統文件做又違反規定,讓企業主與員工面臨兩難的困境,為什麼會有這種情形產生呢?分析至少有三點原因如下:
 
企業主或承辦主管觀念問題:
認為ISO管理系統就是這樣,誰來做都OK,只要能取得證書就好,所以找尋ISO輔導顧問以輔導費用作為考量點,一分錢一分貨當然對輔導品質有所影響。

 
輔導ISO顧問水準與態度問題:
很多輔導ISO顧問尚未具備ISO輔導水準亦無產業實務經驗,只憑一套ISO系統文件範本就輔導ISO認證,想當然耳無法符合客戶實際需求,有些輔導ISO顧問求方便所以在ISO輔導時敷衍了事,讓實際執行人員不了解應該如何推動與有效執行ISO事項,當ISO驗證通過後當然無法落實執行。

 
企業組織變動問題:
因應產業環境變化,企業組織會隨之調整,人員也有所異動,所以原先熟悉ISO運作的主管、人員,可能因為組織變動而不再其原有職務上,接替的人員不了解該如何做,又無主管發掘的狀態下導致ISO管理系統無法運行。
 

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ISO國際標準組織曾成立至今已訂定超過一萬多種管理系統標準,以下列出常用ISO認證管理系統,提供欲了解ISO認證人員參考:
ISO9001:品質管理認證

ISO14001:環境衛生管理認證

ISO17025:實驗室管理認證

ISO/TS16949:汽車業品質管理認證
ISO22000:食品安全衛生管理認證
ISO27001:資訊安全衛生管理認證
ISO13485:醫療器械品質管理認證
ISO10006:專案品質管理認證
OHSAS18001:職業安全衛生管理系統
TL9000:電信業品質管理系統認證
AS9100:航空工業品質管理認證
QC080000:危害物質管理認證

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IECQ QC 080000(危害物質流程管理系統,HSPM) 是國際電工組織(IEC)之下的國際電子零件品質認證系統(IECQ)所制訂。
此標準是架構在 ISO9001:2000版本上,是針對工廠製程流程概念來管控所有的有害物質。

 

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一般公司推動ISO 9001或TS16949相關管理系統的因素有下列幾點:強化公司體質、降低營運成本、提升公司品質水準、建立標準化流程、提升公司形象、經營階層的要求、因應客戶要求、順應時代潮流、競爭者的壓力、擴大市場佔有率等等的因素

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ISO14001係國際標準組織所建立的環境管理標準,環境管理的目的,是協助企業有能力在生產、銷售、產品使用和廢棄後的整個產品生命週期中,找出可能的環境問題並加以改進,以減少對環境的衝擊。


在現今各國重視環境保護的狀態下,此要求標準亦被認為企業是否重視環境的指標。

因此許多公司會申請ISO 14001認證。

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1.獲得國際企業採購的生產環境認同
2.建立愛護環境的優秀企業形象
3.改善生產環境,實現節能降耗
4.減少環境污染,避免因環境問題所造成的經濟損失
5.提高員工環保素質
6.提高企業內部管理水準
7.減少環境災害風險,達到企業永續經營

 

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1.顧客導向
2.領導統御
3.全員參與
4.過程導向
5.系統化管理
6.持續改善

7.事實決策
8.供應商互利關係

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有效的推動ISO關鍵因素為
1.高階主管的支持與決心
2.客戶導向與持續溝通
3.適當的教育訓練與專業人才
4.選擇好的輔導顧問
5.全員參與和認同
6.有效的稽核與矯正效果
7.合理且適用的制度與流程設計
8.持續改善與工具運用

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6.有效的稽核與矯正效果
7.合理且適用的制度與流程設計
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不一定

如果公司有專業人才熟悉如何建立系統,不見得一定要找顧問,只是如果經驗不足或是該位人員離職,有可能會出現取得無法通過驗證、認證時間拉長…… 等等的狀況產生。

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坊間企管顧問公司良莠不齊,建議評估顧問公司有重點有 

1.顧問的學歷:
 高學歷不代表高品質,但是代表有一定的學術程度。


2.顧問的經歷:
 是否具備產業界經驗,如果僅有學歷未有實務歷練,無法有效將理論與實務結合。


3.顧問的專業:
 除主導稽核員證書外,是否有品質管理相關證照,例:品質
管理師(品質學會唯一一張品質管理的主管級證照)

4.顧問的輔導實績:
 不是輔導越多家越好(就像大量生產和客製化生產),重點在於是否有輔導高難度的案件,例如:輔導客戶通過國內一級大廠的供應商認證。

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在ISO 9001條文中第五章特別提到管理責任包含: 
  
5.1 管理階層承諾
  5.2 顧客為重 
  5.3 品質政策
  5.4 規劃
      5.4.1 品質目標
      5.4.2 品質管理系統規劃
  5.5 職責、權限及溝通
      5.5.1 職責及權限
      5.5.2 管理代表
      5.5.3 內部溝通

  5.6 管理階層審查
      5.6.1 概述
      5.6.2 審查輸入
      5.6.3 審查輸出

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在ISO9001條文第5.5.2管理代表中提到高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表,其不受其他職責所影響,明訂其職責及權限,此職責及權限包括:

a)
確保品質管理系統所需之過程,已加以建立、實施及維持,

b)
向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求,

c)
確保促進組織全盤認知顧客之要求。

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在ISO 9001條文第4.2.3與4.2.4提到

                                                                                                                                                                                
4.2.3 文件管制
品質管理系統所需之文件應加以管制。紀錄是文件之一種特殊型態,其應依照第4.2.4節所定的要求加以管制。
                                                                                                       

在文管中心需注意的即是上述事項。

書面程序應建立,以界定所需之管制
a)
在文件發行前批准其適切性,
b)
在必要時,審查與更新以及重新批准文件,
c)
確保文件之變更與最新修訂狀況,已加以識別,
d)
確保在使用場所可取用相關版本之適用文件,
e)
確保文件易於閱讀與容易識別,
f)
確保外來之文件已加以識別,並對其分發加以管制,及
g)
防止失效文件被誤用,以及這些文件若為任何目的而保留時, 
  應加以適當之識別。



4.2.4 紀錄管制

紀錄應加以建立及維持,以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。

紀錄應易於閱讀、容易識別及取用。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理,書面程序應加以建立,以界定所需之管制。

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